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潘孔荣，沛嘉医疗首席运营官，历任St.JudeMedicalInc.资深工程经理（负责研发和制造）、上海微创医疗器械（集团）有限公司供应链高级副总裁。先后获得北京航空航天大学飞机设计学士学位、上海工业大学机械工程硕士学位、明尼苏达大学机械工程硕士学位与明尼苏达大学卡尔森管理学院技术管理硕士学位。
随着老龄化加剧，以及TAVR适应证进一步拓宽，未来十年，中国TAVR市场或将迎来黄金发展期。据机构估算，到年，全球TAVR市场规模有望达亿美元，其中，中国TAVR市场规模有望达亿元人民币，而中国整个瓣膜病介入器械市场规模有望达亿元人民币。
在中国TAVR市场上，因国外厂商进入较晚，国内龙头公司抓住机遇，以研发、创新能力竞逐市场地位。这其中，沛嘉医疗(PeijiaMedicalLimited)（股票代码.HK）专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。
「逸会厅」是富途企业服务发起的深度访谈类栏目，希望通过对话新经济企业创业者、一二级市场专业投资者，探究不同视角对同一细分领域的发展现状及未来前景的多维解读。
近日，沛嘉医疗首席运营官潘孔荣做客富途「逸会厅」，就沛嘉医疗的管线研发、市场增长、核心优势等展开探讨。
富途：结合心脏瓣膜病业务市场分布情况，沛嘉医疗是怎样布局产品管线的？潘孔荣：人体心脏有4个瓣膜维持心脏的正常功能，分为左侧两个瓣膜，主动脉瓣和二尖瓣，参与血液体循环，比较容易损坏；右侧有肺动脉瓣和三尖瓣，参与血液肺循环，这两个瓣膜损害的几率相对小一点。基于China-DVD数据，从病人分布看，18%的病人是主动脉瓣出问题，31%的病人是二尖瓣出问题，右侧两个瓣膜大概有17%的病人，其他约1/3的病人罹患多瓣膜病。4个瓣膜的经导管市场情况，目前最成熟的市场的是主动脉瓣置换，主动脉瓣这个领域又分为狭窄病变和反流病变两个细分市场。目前，在单个的瓣膜病中，大家都在主动脉瓣狭窄病变这个细分的市场竞争，这个市场大约占到所有病人的约10%，剩余将近90%的市场现在仍然存在大量未被满足的临床需求。沛嘉对主动脉瓣两个市场都有经导管产品布局，全面覆盖了主动脉瓣疾病的细分市场，是市场上拥有最广泛的主动脉瓣产品线的企业。在狭窄病变市场，我们布局了4代植入产品和一款非植入产品；在反流病变市场，我们license-in了目前全球唯一获得CE认证的具有反流适应证的产品TrilogyTM，这也是全球目前唯一经股治疗主动脉瓣反流和狭窄双适应证的产品。沛嘉医疗一直在主动脉瓣领域积极探索对患者更优的治疗方案，比如沛嘉特有的非植入冲击波球囊技术。许多病人会因比较严重的钙化问题导致无法进行瓣膜置换，我们就专门研发了一款冲击波球囊，它通过球囊震裂钙化结构或者把钙化部位重构，可以作为一个前置步骤，提高瓣膜植入的成功率；此外，这项技术也可以作为独立的治疗手段。在二尖瓣疾病领域，人工瓣膜替换还没有被攻克，全世界有许多公司在努力，我们也是其中之一。我们和HighLife合作研发生产的PeijiaHighLifeTSMVR系统，是国内第一款经房间隔的二尖瓣置换产品，现在已经在国内外同时进入临床研究阶段。国内的科研临床试验结果和国外已公布的临床数据证实了技术的有效性和安全性，在同类产品中处于全球领先的位置。我们自主研发的缘对缘修复产品GeminiOne进展顺利，和包括缘对缘修复技术的早期倡导者、世界顶尖的心内科专家Dr.SaibalKar、新加坡国家心脏中心Khung-KeongYeo副教授合作，针对临床反馈对产品设计进行独特创新，目前正在进行临床前准备。除此之外，我们还在探索更多的创新器械和术式，包括和Sutra合作研发的兼具置换和修复优势的对合缘增强系统SutraHemiValve目前也正在动物实验中，我们在二尖瓣治疗领域的研发已经覆盖了主要的治疗方案。针对三尖瓣，目前我们的修复和置换产品也已经完成设计验证工作，即将进入设计确认和临床试验阶段。在肺动脉瓣领域，因为病人非常少，我们的研发计划还排在比较后面。我们的产品布局无论在广度还是深度上，在国内同行中都是走在前面的。
除了瓣膜管线的安排，我们的瓣膜手术配套器械也非常完整。瓣膜在治疗过程中要用到许多辅助器材，包括球囊，超硬导丝，导管鞘等，我们的产品都已经获准进入市场。
富途：聚焦到主动脉瓣狭窄病变领域，沛嘉4代产品的升级思路是怎样的？
潘孔荣：第一代产品的整体设计思路是达成从外科手术转化为介入手术换瓣这个目标。外科手术换瓣是一个比较成熟的技术，但它的问题是创伤比较大，需要开胸手术，高龄高危病人的手术风险很大。瓣膜介入手术，通过血管，将人造瓣膜送到病变位置，置换受损的自体瓣膜，避免了外科手术换瓣的缺点。
第二代产品是在第一代产品的基础上增加了可回收功能，目的是为了提高手术成功率，降低手术难度，和改善患者预后效果。前两代产品均已上市。
第三代产品的设计目标是在瓣膜产品的使用寿命上有一个比较大的提高。按照目前市场上的瓣膜技术，大概在4~5年后，产品就会因为钙化有比较明显的性能下降，所以我们第三代产品运用新的生物材料处理技术，避免产品使用过程中的钙化问题，延长瓣膜寿命以及提高远期疗效。目前产品正处于注册临床阶段。
我们的第四代产品则开辟了一个新的领域。从瓣膜的历史来说，最早的瓣膜是用陶瓷或者金属做的，叫机械瓣。因为机械瓣有血凝问题，所以一定要用抗凝药，但用了抗凝药又会有许多负面效果。因此生物瓣膜采用生物源材料来做瓣膜，如牛心包或者猪心包，这虽然避免了血凝问题，但也存在生物材料钙化问题，限制了使用寿命，制造工艺复杂，成本很高。第四代产品采用高分子材料做的瓣叶，这样它的生物相容性和寿命都比较优越，更好地实现治疗效果。介入瓣膜产品的使用寿命和产品成本一旦获得大幅改善，患者在治疗年龄上将有更大的空间，将大幅提升整个介入瓣膜的市场规模和渗透率。我们正在积极进行进入人体试验阶段的准备。
所以整体来看，我们在瓣膜领域布局既有广度又有深度，广度是我们针对每一个主要瓣膜疾病都有研发项目在推进，深度上我们的平台技术，如生物材料处理技术、高分子材料技术，为各产品线提供了升级换代的途径，每代产品技术含量不同，解决问题也不一样。
富途：沛嘉产品进入市场相对较晚，但市场增长速度很快，取得这样成绩的原因有哪些？
潘孔荣：我们追赶国内两家友商的进展是比较快的。在去年6月一二代取证后，实际只剩下大概三、四个月销售时间，即便如此，我们去年的销售业绩已经超过了前面两家在第一年取证时所取得销售业绩的总和。
我们今年的目标是全年占领国内市场12~15%的份额，这个目标在第一季度基本已经实现了。医院数量上，到今年5月份，我们已经进入了医院，对要完成进入-家医院的全年目标也非常有把握，有机会超额完成任务。
市场开拓进展顺利，首先很大程度上是由于我们一代、二代产品几乎是同时进入市场。TAVR二代产品在手术过程中，如果有任何问题，可以收回重复尝试，这样就有一个改正错误的机会，因此二代产品在市场上非常受欢迎。产品经过精心打造，性能、质量、一致性等等也获得了医生的认可。
同时，我们的市场推广力度大、专业度高、市场和销售团队来自美敦力、波科、雅培等国际大型医疗器械巨头。我们有医学部和专业教育团队，帮助医生学习术式、掌握经验，提供培训，邀请国内、外知名专家教学，让医生更快地掌握手术要点。因为有这些专业化的支持，医生愿意和我们合作，采用我们的产品来开展介入瓣膜置换手术业务。此外，我们也有很多前沿技术的布局，医生非常希望参与进来，一起推动心脏瓣膜疾病领域的学术研究和产品研发，这是一个合作共赢过程，也建立起我们和医生之间的长期纽带。我们也有非常完善的转诊体系，确保更多基层病患，能够得到及时的诊断和救治。
富途：从整个公司层面看，沛嘉的结构性心脏病和神经介入这两大业务板块如何实现协同？
潘孔荣：沛嘉的心脏病瓣膜业务及神经血管介入业务都是高风险三类医疗耗材，它们在商业化进度、研发进度、市场成熟度等方面有一定的区别，但也存在很大的协同效应。
因为这两类隶属于心脑血管介入耗材，具体来看，在研发生产上，包括切割技术、材料成型技术、管材制造技术以及导丝、导管等通路产品方面都有一定的互通和借鉴；在注册流程方面，都属于心脑血管无源植入性医疗器械，技术审评部分在器审中心归属于审评三部，临床审评部分属于临床与生物统计一部；市场教育层面，市场总监同时管理两个业务板块，在市场推广活动上有一定的协同性；其他的一些中后台部门，包括法规的研究、专利、财务、HR、行政等等也是共用的。
神经业务进入商业化阶段比较早，这块业务不单能够产生较大现金流，它的业务架构也较成熟，出血线和缺血线产品板块不断补齐，对整个集团起到稳定器作用。瓣膜业务从去年开始进入商业化阶段，但发展势头很快，对整个集团业绩提升的速度会起到比较重要的作用。
我们可以看到，大型国际医疗器械公司，通常单业务线的比较少，一般会有多条业务线。这样有几个好处，第一是整个业务结构会比较多元化，有一定协同效应，同时很重要的是，不同业务线产品所处阶段不一样，像一些前期有商业化收入的业务线产生的现金流有机会反哺到一些还处于比较早期的业务线。与此相反，单个业务独大的企业，可能会在某些政策出台或者市场环境发生较大变化时面临巨大的风险。
富途：目前TAVR治疗产品的定价是较高的，从长期看，产品价格呈现逐步下降的趋势，对于产品生产厂家来说，怎样应对价格下行挑战？
潘孔荣：沛嘉有能力应对产品售价下降的压力，这源于沛嘉非常注重产品成本控制。不管是在供应链管理，还是在生产工艺、原材料成本控制上，我们也做好了这样的准备。我们成本控制的理念是建立在高品质、低浪费、高效率上的。
在公司成立之初，我们就把公司的核心竞争力定位在两大领域。
第一是材料的研发，含各种类型材料，包括生物源的动物心包材料，也包括高分子合成材料，我们都投入非常大资源去拓展我们的能力。以前国内厂商都是用进口的已经进行交联处理的牛心包，价格非常贵。我们研发建立了自己的心包处理能力，使用独到的技术，大幅降低了原料成本，以及材料的保存运输费用。
第二是我们的制造能力，我们投入资源发展精密制造的能力，包括激光切割，各种高分子材料的成型以及高分子管材的制造。我们不依赖第三方制造产品，许多公司会把一些工具或者一些部件外包给其他厂商，我们重视发展自己的制造能力，能够完整地制造自己的产品，一方面降低了供应链风险，同时制造成本也大幅下降。
这两块都对我们维持低成本做了非常大贡献，而且成本在逐年继续往下降。同时，我们注重制造过程的优化，优良的产品质量由制造过程来保证，而不是依赖人的技能和培训。
这些在运营上的努力，其实都很好地反映在我们的财务数字上面。去年，沛嘉瓣膜业务的毛利率是82.8%，是三家已上市瓣膜企业里最高的，也意味着在成本控制上面，沛嘉是在三家已经上市瓣膜企业里面做得最好的。
在这些基础上，我们也和一些上游厂商形成了不同层次的合作，这样对一些原材料的把控更加稳定，更加有保障。我们参与他们的运作过程，甚至更深层次在资金上合作，形成紧密绑定的合作关系。
富途：目前在团队配置上，生产团队人数占多大比例？
潘孔荣：沛嘉是一家有研发底色的企业，在成立的头9年里，我们不做其他事，只做产品研发，从去年开始我们进入商业化阶段，运营、生产团队和市场销售团队都在快速发展。
目前，大概近30%人员在做产品的研发，市场和销售大概占到30%左右，生产运营团队大概有40%以上，而且因为需求很大，我们还需要投入更多的生产资源。
近年来，公司规模差不多每年要增加一倍，从人头增长速度看，今年预计也有至少70~80%的人员增长，主要补充在研发、生产、市场销售三大领域。
富途：国内TAVR产品领域是比较少见的，国产产品领先于国外产品拿到医疗器械许可，这背后的原因和可能带来的影响是什么？
潘孔荣：在国外，TAVR产品差不多是2年开始逐步发展起来，到年以后就比较成熟可靠了。但当时中国市场还没形成，也没有医生能够使用国外产品做手术，国外厂商也就没有兴趣
